الخبر الحصري.. “FDA” ترفض الموافقة على عقار لقصور القلب بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة
قالت شركة Cytokinetics ، إن هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية”FDA”، رفضت الموافقة على دواء يؤخذ عن طريق الفم لنوع من قصور القلب، مستشهدة بنقص البيانات الكافية لإثبات فعالية العقار، يأتي قرار هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية بعد أن أوصت لجنة من الخبراء الخارجيين في ديسمبر بعدم السماح باستخدام الدواء بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة.
وقالت، إن الشركة بحاجة إلى تجربة إضافية للعقار لإثبات فعاليته في علاج قصور القلب، حيث تنتج الحالة المزمنة عن تقلصات غير طبيعية في غرفة الضخ الرئيسية للقلب.
استندت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية” FDA” على نتائج دراسة في مرحلة متأخرة لأكثر من 8000 مريض حقق فيها الدواء أهدافًا تجريبية لتقليل مخاطر الوفاة المرتبطة بقصور القلب أو الحاجة دخول المستشفى والرعاية العاجلة الأخرى.
قال المحلل بايبر ساندلر في ديسمبر، إن على شركة Cytokinetics تحويل مواردها إلى دواء القلب المتأخر الآخر، aficamten ، والذي تعتقد أن لديه احتمالية أفضل للموافقة عليه.
